Todo sobre investigación clínica

La investigación clínica ha evolucionado con protocolos y regulaciones estrictas, garantizando la seguridad y eficacia de los tratamientos.

Las fases de la investigación clínica aseguran que los tratamientos sean seguros y efectivos antes de su aprobación. Diversos profesionales desempeñan roles clave en este proceso.

La investigación clínica

Hoy en día, las empresas biotecnológicas y farmacéuticas enfrentan nuevos retos que deben superar para mantener su posición como pilares clave de la economía y la innovación en la sociedad. Para lograrlo, necesitan profesionales altamente capacitados y especializados que puedan responder a estas nuevas demandas.

En Cesif, con Ana Moreno, directora del Máster en Monitorización y Gestión de Ensayos Clínicos obtendrás la formación especializada y técnica para enfrentarte con éxito los desafíos exigentes de ámbito.

Ana Moreno cuenta con más de 23 años de experiencia laboral en el ámbito de los ensayos clínicos y estudios observacionales con medicamentos, productos sanitarios y nutraceúticos en múltiples áreas terapéuticas. Actualmente es Directora Global de Operaciones Clínicas de la CRO APICES, donde coordina la actividad operativa de las unidades de: puesta en marcha, monitorización clínica, monitorización médica y farmacovigilancia.

Evolución de la investigación clínica

La investigación clínica ha evolucionado significativamente a lo largo del tiempo. En sus inicios, los ensayos clínicos eran básicos y a menudo carecían de rigor científico y ético. Eventos como el caso de la sulfanilamida en 1930 y el juicio de Nuremberg en 1946 han destacado la importancia de la ética y la seguridad en la investigación clínica. Estos sucesos llevaron a la creación de regulaciones como el Federal Food, Drug, and Cosmetic Act de 1938 y la Declaración de Helsinki de 1964, que establecen estándares para la investigación en humanos.

Con el tiempo, se han desarrollado protocolos estrictos y regulaciones internacionales para garantizar la seguridad y la eficacia de los tratamientos. La tecnología ha jugado un papel crucial, permitiendo la recopilación y análisis de datos más precisos. Además, se ha puesto un mayor énfasis en la participación y consentimiento informado de los pacientes. Hoy en día, la investigación clínica es una disciplina sofisticada y altamente regulada que busca continuamente mejorar la salud y el bienestar de la población global.

La investigación clínica es y ha sido esencial para el progreso médico y científico. Garantiza la seguridad y eficacia de nuevos tratamientos y mejora los existentes.

¿Qué fases hay en la investigación clínica?

La investigación clínica se divide en varias fases, cada una tiene unos objetivos y unas características específicas para evaluar la seguridad y eficacia de nuevos tratamientos o intervenciones. Las principales fases de la investigación clínica son:

Fase I:

• Objetivo: evaluar la seguridad, dosis segura y efectos secundarios de un nuevo tratamiento en un grupo pequeño de voluntarios sanos o pacientes.
• Proceso: estudia cómo el tratamiento es metabolizado y eliminado por el cuerpo.

Fase II:

• Objetivo: evaluar la eficacia del tratamiento y seguir estudiando su seguridad en un grupo mayor de pacientes con la condición a tratar.
• Proceso: determina los efectos terapéuticos y se optimiza la dosis.

Fase III:

• Objetivo: confirmar la eficacia del tratamiento, monitorear los efectos secundarios, y comparar el nuevo tratamiento con el estándar actual en un gran número de pacientes.
• Proceso: ensayos controlados y aleatorizados para obtener datos estadísticamente significativos.

Fase IV:

• Objetivo: obtener información adicional sobre la seguridad y efectividad del tratamiento después de su aprobación y comercialización, analizando los pacientes que utilizan este tratamiento en su práctica clínica general.
• Proceso: estudios de vigilancia post-comercialización para detectar cualquier efecto adverso a largo plazo y evaluar el tratamiento en diversas poblaciones.

Cada una de estas fases es crucial para garantizar que los nuevos tratamientos sean seguros y efectivos antes de ser aprobados para su uso general en la población.

¿Qué actores participan en la investigación clínica?

La investigación clínica es un esfuerzo colaborativo que involucra a múltiples actores, cada uno de ellos desempeña un rol específico y esencial para el éxito del proceso. A continuación, detallamos los principales actores que intervienen:

• Sujeto del ensayo: paciente o participante en el ensayo.
• Promotor: empresa o institución responsable del ensayo.
• Investigador: persona que realiza el ensayo en un centro de investigación.
• Comité de ética: órgano independiente que vela por la protección de los sujetos del ensayo.
• Autoridades sanitarias: autorizan la realización de la investigación.
• Profesionales y roles actuales en investigación clínica.

En este ámbito, diversos profesionales desempeñan roles fundamentales para garantizar que los ensayos clínicos se realicen de manera eficiente, ética y conforme a las normativas internacionales. Desde la supervisión de ensayos y gestión de datos hasta la coordinación logística y el cumplimiento regulatorio, cada rol contribuye a la integridad y éxito del proceso de investigación. A continuación, detallamos los principales profesionales y roles que conforman el equipo de investigación clínica actual, destacando sus responsabilidades y contribuciones esenciales.

• Clinical Research Associate (CRA): se encarga de supervisar y coordinar los ensayos clínicos para asegurar el cumplimiento de los protocolos y regulaciones. Su salario anual se estima entre 27.000 y 51.000 euros.
• Manager Clinical Trial: es el responsable de la planificación, ejecución y gestión de ensayos clínicos complejos. Puede alcanzar un saladio de entre 55.000 y 75.000 euros/anuales.
• Especialista Regulatory Affairs: gestiona la documentación y cumplimiento de regulaciones para la aprobación de productos farmacéuticos. Su salario anual oscila entre 21.000 y 45.000 euros.
• Clinical Project Manager: supervisa y dirige proyectos clínicos desde la planificación hasta la finalización, garantizando el cumplimiento de objetivos y presupuestos. Anulamente puede alcanzar un salario de entre 31.000 y 74.000 euros.

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