Curso online
Desarrolla al máximo las competencias y capacidades profesionales tanto teóricas como prácticas, relacionadas con los Departamentos de Registros / Regulatory Affairs de las compañías farmacéuticas a nivel internacional.
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Modalidad
El objetivo del programa es capacitarte para gestionar eficazmente los procesos regulatorios y el registro de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y complementos alimenticios, mediante la adquisición de competencias normativas, técnicas y estratégicas, con el fin de garantizar el cumplimiento de las normativas, facilitar el acceso de los productos al mercado y contribuir a la competitividad de las organizaciones en un entorno dinámico y altamente regulado.
Gracias a nuestras alianzas con instituciones clave, tendrás la oportunidad de realizar prácticas en empresas que lideran la innovación.
Conoce la estructura de las autoridades sanitarias y su papel en el registro de medicamentos, cómo están organizadas y cuáles son sus funciones principales en el proceso de registro.
El Departamento de Regulatory Affairs se destaca como una función estratégica dentro de la industria farmacéutica, y ofrece una oportunidad de carrera profesional para aquellos interesados en la regulación y el cumplimiento normativo. Este departamento es crucial para asegurar que los medicamentos cumplan con todas las normativas antes de su comercialización.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) son las principales entidades reguladoras en España y Europa, respectivamente. Se exploran sus roles y responsabilidades en la evaluación y aprobación de medicamentos.
El Ministerio de Sanidad y la Dirección General de la Cartera Básica del Sistema Nacional de Salud también juegan un papel importante en la regulación y supervisión de los medicamentos, asegurando que se cumplan los estándares de calidad y seguridad.
La sección sobre comercio exterior aborda la exportación e importación de medicamentos, destacando los requisitos y procedimientos necesarios para mover productos farmacéuticos entre países.
Los tipos de procedimientos de registros se dividen en nacional, reconocimiento mutuo y descentralizado, cada uno con sus propias características y requisitos. Se explica cómo estos procedimientos permiten la aprobación de medicamentos en múltiples países.
Esta sección del curso se centra en la creación y gestión del dosier de registro de medicamentos y qué las herramientas informáticas se pueden utilizar en el registro de medicamentos.
En la primera parte, se exploran RAEFAR, CESP y LABOFAR, que son esenciales para la gestión y presentación de datos regulatorios.
La segunda parte aborda el Extended Medicinal Product Dictionary (XEVMPD), una herramienta clave para la codificación y gestión de información sobre productos medicinales en Europa.
El Common Technical Document (eCTD) se divide en varios módulos:
Se trata el tema de los los trámites regulatorios que son necesarios después de la autorización de un medicamento.
Comenzamos con el etiquetado de medicamentos y la gestión telemática de fichas técnicas y prospectos, donde se abordan los requisitos para asegurar que la información proporcionada a los pacientes y profesionales de la salud sea clara y precisa.
La tramitación de procedimientos de financiación y fijación de precios de medicamentos es crucial para determinar cómo se financiarán y a qué precio se venderán los medicamentos. Esta sección cubre los pasos necesarios para obtener la aprobación de precios y financiación.
Las modificaciones de registro incluyen diferentes tipos de variaciones que pueden ser necesarias después de la autorización inicial. Se explican los procedimientos para realizar estos cambios y mantener el cumplimiento normativo.
Las revalidaciones quinquenales son revisiones periódicas que aseguran que los medicamentos continúan cumpliendo con los estándares de seguridad y eficacia. Esta sección detalla el proceso para llevar a cabo estas revalidaciones.
La anulación de una autorización de comercialización, la suspensión temporal, la solicitud de muestras gratuitas y las notificaciones sobre comercialización de medicamentos de uso humano son trámites importantes para gestionar la disponibilidad y distribución de los medicamentos. También se incluye la solicitud del certificado de producto farmacéutico, que es necesario para la exportación de medicamentos.
Se abordan otros trámites postautorización que pueden ser necesarios para mantener el cumplimiento normativo y asegurar la seguridad y eficacia continuas de los medicamentos.
en este punto del curso nos enfocamos en los productos cosméticos y de cuidado personal.
Aquí se discuten las entidades responsables de supervisar la fabricación y comercialización de los productos cosméticos
Las certificaciones y normativas ISO en productos cosméticos son esenciales para asegurar la calidad y seguridad. Esta sección aborda las normas ISO relevantes y cómo obtener las certificaciones necesarias.
El portal de notificación de productos cosméticos es una herramienta clave para registrar y notificar nuevos productos a las autoridades competentes, y así asegurar el cumplimiento normativo.
El expediente de información de productos cosméticos es un documento esencial que contiene toda la información relevante sobre un producto: su composición, método de fabricación y pruebas de seguridad.
La evaluación de seguridad y etiquetado de productos cosméticos es crucial para garantizar que los productos sean seguros para los consumidores y que la información proporcionada en las etiquetas sea clara y precisa.
También se aborda el análisis de riesgo en productos cosméticos se enfoca en el perfil toxicológico de los ingredientes, evaluando los posibles riesgos para la salud y asegurando que los productos sean seguros para su uso.
No solo te preparamos para un puesto de trabajo, te preparamos para ser parte de los referentes del sector.
Más del 98% de nuestros egresados ocupan puestos estratégicos en la industria, liderando proyectos que definen el futuro.
Fecha límite de solicitud gestionada por Cesif: hasta 14 días desde la admisión.
Requisitos: tramitación antes de 50 días del inicio del programa.
Selección: las becas se asignan según mérito académico y compromiso profesional.
Puedes desarrollar tu carrera profesional como:
Victoria Martínez Pérez
Licenciada en Farmacia por la Universidad de Alcalá de Henares. Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica en Cesif Curso de Experto en Evaluación de Seguridad de Productos Cosméticos y cursos de especialización en las áreas de registros y farmacovigilancia.
Trayectoria profesional, de más de 20 años en la industria farmacéutica en las áreas de Registros, Regulatory Affairs y Farmacovigilancia.
Actualmente, trabaja como Directora de Farmacovigilancia en el laboratorio farmacéutico CASEN RECORDATI.
Profesora en Cesif en la enseñanza de diversas materias de las áreas de registros y relaciones con las autoridades sanitarias en el Máster en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica y en el Máster en Dirección Comercial y Marketing de Industrias Farmacéuticas y Afines en sus formatos Executive e International Management.
Cesif nació en 1990 y, hoy, somos líderes en la formación de profesionales en la industria farmacéutica, biotecnológica y todos aquellos sectores afines, relacionados con el sector salud. Contamos con más de 1.000 profesionales en activo en nuestro claustro y acuerdos de colaboración con las principales instituciones y entidades del sector que reconocen y avalan nuestras formaciones.
Sí, tienes la posibilidad de financiar este Máster. Cesif junto con Sabadell Consumer te ofrece unas condiciones especiales con plazos de financiación de hasta 36 meses. Contacta con nosotros y te damos todos los detalles.
Cesif también te ofrece financiación sin intereses. Solicita información sin compromiso.
Para inscribirte en cualquier máster, curso o programa Cesif, debes presentar la solicitud de admisión, tu CV, una copia del certificado académico y el justificante de pago de la reserva. Tendrás que realizar una prueba de competencias, otra de idiomas y una entrevista personal con el director/a del programa. Finalmente, Cesif te informará personalmente de la admisión y te enviará tu carta de admisión con los próximos pasos a seguir.
Una vez superado el máster recibirás el Certificado/Título del Curso Online de Experto Profesional en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs emitido por Cesif
Sí, todos los alumnos de máster de Cesif pueden optar a realizar prácticas extracurriculares durante el curso académico, siempre que no hayan entregado aún su Trabajo de Fin de Máster (TFM).
La duración máxima de las prácticas es de 4 meses, tanto si se realizan a media jornada como a jornada completa (sin superar las 40 horas semanales).
El alumno es el responsable de buscar la oportunidad de prácticas. Una vez superado el proceso de selección, desde el Departamento de Carreras se gestiona la firma del convenio con la empresa si es necesario. No es obligatorio entregar memoria o informe final, ya que no forman parte del plan de estudios.
Para ayudarte en este proceso, tendrás acceso a un módulo online de Carreras, donde podrás trabajar en la optimización de tu CV, perfil de LinkedIn y estrategias para maximizar tu marca personal y mejorar tu empleabilidad en el sector.
Los programas de especialistas se enfocan en una formación intensiva y especializada, por lo cual no incluyen prácticas en empresa.
Aun así, tendrás acceso a la bolsa de empleo de Cesif y a módulos de desarrollo profesional que complementan tu formación académica y te ayudarán a avanzar en tu carrera. Estos recursos están diseñados para acompañarte en tu crecimiento profesional y facilitar tu acceso al mercado laboral con mayor preparación y confianza.
